臨床癌症輔助診斷
臨床癌症輔助診斷簡介

 產品簡介


采用全球前沿的癌細胞基因表觀修飾檢測技術——高通量5hmC DNA羥甲基化檢測,抽取8ml外周血,實現腫瘤病人單癌種的輔助診斷。

適用人群:影像學發現異常占位且良惡性傾向不明,或病灶位置不適宜活檢的患者


 檢測流程


臨床癌症輔助診斷流程

癌症臨床診斷舉例——肝癌5hmC高通量檢測

 臨床常用的肝癌篩查方法及其缺陷


●   血清標誌物甲胎蛋白AFP檢測:靈敏度低,約60% 。

●   影像學超聲US檢測:依賴於儀器與人為操作,受醫療資源分布的限製
●   超聲造影、穿刺等:操作複雜、有創傷、體驗差

結論:臨床常用的肝癌篩查方法缺陷明顯,綜合多種方法仍有可能難以確診,因此,需要一種準確度高﹑便捷﹑無創的臨床診斷手段。     


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肝癌5hmC高通量檢測獨立應用時,靈敏度和特異性遠遠優於AFP。在AFP陰性,或者影像學不典型不能排除患癌的情況下,5hmC高通量檢測可以輔助臨床判斷,彌補傳統監測的不足,更早發現肝癌的蛛絲馬跡,實現較之現有診斷技術更好的輔助診斷。


1)表觀遺傳腫瘤標誌物檢測--肝癌5hmC高通量檢測技術參數


樣品來源
血液遊離DNA
樣品量
8mL血液
樣品物流
6℃-30℃條件下采血、保存和運輸,72h內送達實驗室
檢測內容
5-hmC在全基因組的含量和分布
技術流程
遊離DNA提取——添加接頭引物——羥甲基化標記——磁珠篩選——文庫擴增——二代測序


2)主要研究者


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樊嘉教授

中國科學院院士

現任複旦大學附屬中山醫院院長、肝外科主任、複旦大學器官移植中心副主任

複旦大學上海醫學院腫瘤學係副主任、上海市肝腫瘤臨床醫學中心副主任


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王紅陽教授

中國工程院院士

第二軍醫大學東方肝膽外科醫院信號轉導研究中心主任。

上海交通大學醫學院癌基因及相關基因國家重點實驗室主任,教授,博導


3)初期研發使用超過3000例臨床樣本,來自於上海中山醫院(60%)、東方肝膽醫院(35%)和華山醫院(5%)


樣本類型
肝細胞肝癌
肝炎或肝硬化
肝囊腫等良性疾病
健康
其他類型癌
計劃收集樣本量
1300
500
300
600
300
診斷標準
病理
乙肝兩對半HBV-DNA
病理或臨床診斷
常規體檢
病理
實際實驗樣本量
1153
847
318
701
181


●  多中心積累大數據,以保證結果真實穩定
●  肝癌患者術前收集血樣檢測,檢測結果與術後病理結果進行比對


4)5hmC高通量檢測用於肝癌診斷的研究結果分析


初期研發使用超過3000例臨床樣本,來自於上海中山醫院(60%)、東方肝膽醫院(35%)和華山醫院(5%)


對肝細胞肝癌診斷的準確率:
靈敏度:90%(95%CI:0.89-0.92)
特異度:94%(95%CI:0.90-0.97)

對肝細胞肝癌診斷的準確率


5)5hmC癌症檢測和AFP癌症檢測,用於肝癌診斷的準確性對比

對收集的近2500例樣本同時進行AFP和5hmC檢測,結果比較如下:


5hmC癌症檢測和AFP檢測用於肝癌診斷的準確性對比(2500例樣本)



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適用於肝癌可疑人群(肝癌待查)與肝癌高危人群:

5hmC檢測和其他實驗室檢測及影像學檢查相結合,可提高肝癌臨床診斷的準確性。


肝癌高危人群,主要包括如下1-7


1) 乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染
2) 長期酗酒
3) 非酒精性脂肪性肝炎(脂肪肝)
4) 食用被黃曲黴毒素汙染食物
5) 各種原因引起的肝硬化
6) 有肝癌家族史的人群等

7) 尤其是上述人群中40歲以上男性


其中,針對慢性HBV感染患者的肝癌篩查和檢測,推薦如下1-3


1) 推薦免疫耐受期和低複製期攜帶者每6-12個月進行1次5hmC檢測
2) 推薦慢性肝炎和肝硬化患者每6個月進行1次5hmC檢測

3) 推薦直係親屬患肝癌的HBsAg陽性者每6個月進行1次5hmC檢測;


草莓视频成年版app色斑肝癌5hmc高通量檢測臨床應用病例報告及病患示意

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1.檢測報告結果:

檢測項目:肝髒腫瘤表觀遺傳標誌物檢測

樣本狀態:正常

檢測方法:DNA 5-羥甲基跑嘧啶(5hmC)圖譜測定

檢測狀態:陰性、陽性對照正常

檢測結果:肝髒腫瘤標誌物判分數值:497

判分分布圖:

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2.判分數值的解讀:


•人群中的肝癌腫瘤標誌物判分數值分布範圍:0-1000
•判分數值越小,當前患肝癌可能性越低;判分數值越大,當前患肝癌可能性越高
•在以200作為健康與癌症的臨界值時,檢測達到最優的靈敏度和特異性;
•構建分析模型的判分數據來源於>3000例的臨床樣本;

•建議結合患者病史、家族史及其他臨床資料綜合評估判斷,適時跟蹤監測



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患者,男性,53歲,有慢性乙肝病毒感染史多年,近年來每年進行體檢,ALT、AST、AFP及肝髒B超檢查基本正常。2018年3月例行體檢,AFP 2.1ng/ml,肝髒B超未提示明顯占位。

考慮到患者屬於肝癌高風險人群,醫生建議加做肝癌5hmC高通量檢測進行肝癌篩查。
檢測結果:肝癌5hmC判分值636(陽性),提示當前受檢者患癌的可能性很高。
2018年4月醫生建議患者進一步做了肝髒CT及肝髒增強MRI,發現了約1.3*1.1cm小肝癌,遂轉肝膽外科進行了手術治療,術後病理提示肝細胞肝癌。


檢測結果示意圖:

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